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成都蓉生杨汇川总经理管理提拔报告请示质料
作者:       公布日期:14-10-11

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成都蓉生药业有限责任公司澳门永利集团手机版

凭据集团总公司管理提拔运动计划,根据集团周全展开管理提拔运动视频会议有关布置,蓉死公司联合行业特性,主动对标国际一流企业和国际标准,建立了科研开辟、质量管理和血源生长三个打破重点,力图经由过程管理提拔运动,做优做强,做中国血液制品模范,为国药集团进军天下500强孝敬气力。现将蓉生公司的管理提拔状况报告请示以下:
一、科研开辟
1、种类对标:
国际上具有种类最多、血浆综合利用水平最高的血液制品企业是法国的LFB,共计有血源产物16种,基因工程血液制品2种,单抗产物4种。蓉死现在唯一8种,且凝血Ⅷ因子和纤维蛋白原已消费。血源种类对照表以下:
种类称号 LFB 蓉生 市场分析
白蛋白
静丙
肌丙
乙免
静注乙免 申请文号
破免
抗-D 海内人群极少
组织胺丙球 市场不大
纤维蛋白原 有文号无产物 急迫需求
Ⅷ因子 有文号无产物 急迫需求
Ⅶ因子 市场大,提取难题,可用pcc替换
Ⅸ因子 市场不大,提取难题,可用pcc替换
Ⅺ因子 国内市场不晴明
抗凝血酶 国内市场不晴明
PCC 急迫需求
Alpha Ⅰ 海内有争议,外洋需求大
C卵白 国内市场不晴明

从绝对数目上看,蓉死取国际先辈的研发程度有较大差异。但思索人种和市场差别,抗—D、Ⅶ因子、Ⅺ因子、抗凝血酶、C卵白的需求极小,Ⅶ因子的手艺难度很下,市场化远景较差。Alpha Ⅰ我国药审体系对其有熟悉不合。从品格看,我国Ⅷ因子、PCC、纤维蛋白原增添一步病毒灭活工艺后,国产产物的品格较外洋有较大差别。
提拔企图:
—从Ⅷ因子、纤维蛋白原、PCC等国内市场需求大的产物动手,加速研发进度,尽快推出取国际程度相称的优质产品,正在血液制品二期工程中增添因子类产品生产线,因子类产品可公用生产线。
—加大特免产物的研讨,做出本身的特征,打破种类是抗大小胞病毒免疫球蛋白(CMV)
—适应趋向,展开基因工程Ⅷ因子和Ⅶa因子的研讨。
希望状况:
—取国际程度相称的Ⅷ因子的注册增补申报曾经完成,争夺间接进入Ⅳ期临床,往年7月的大修中将正在原肌丙车间嵌入Ⅷ因子生产线,力图往年投产。
—纤维蛋白原增添一步病毒灭活的研讨已获得开端胜利,估计2013年上中试。因为已有文号,估计2014年可投产。
—PCC的研究进展顺遂,估计2013年上中试。因为之前没有该种类文号,需上临床,估计2015年投放市场。
—CMV已申请展开临床研讨,估计2014年完成临床研讨,2015年获得文号。
2、生产工艺革新对标:
天下前五名血液制品巨子中占有环球56%市场的前三大企业曾经推出“第四代”静脉注射人免疫球蛋白,并庖代上一代产物。其特性是:a、 生产工艺中接纳离子交换等层析手艺,纯度更高,收率更高(20%);b、下浓度(多为10%浓度)液体制剂,运用便利。更小的输注体积和输注工夫对充血性心脏病患者、高血压患者、肾病患者、血管病患者、新生儿及年长者等更加有益;c、无糖配方,用氨基酸庖代糖类作为稳定剂;d、 靠近心理渗透压。
外洋重要澳门永利集团手机版澳门永利集团手机版
厂家 产物 上市工夫 特性
CSL Privigen 2008 10%浓度、液体、氨基酸类稳定剂、心理渗透压
Talecris Gamunex 2003
Baxter Gammagard Liquid 10% 2005
Grifols Flebogamma 5% 浓度、液体、糖、醇类稳定剂
Octapharma Octagam
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提拔企图:
蓉死新工艺静丙产物计分别两步走:第一步,完成10%浓度规格的申报,并获得消费文号。第二步,完成层析工艺的开辟和中试,力图2013年启动新静丙车间建立(蓉死血液制品二期工程),2014年完成,2015年正在海内第一家推出“第四代”静丙。
希望状况:
2010年展开10%浓度静丙的临床研讨,现在已根基完成,力图2013年获得10%浓度静丙消费文号(海内第一)。静丙层析工艺的中试研讨已获得突破性希望,中试的结果是进步收率20%,浓度进一步进步,已有充裕掌握可用于大规模消费。

二、质量管理
1、对标:EU GMP
为提拔公司质量管理水平,取国际接轨,2011年4月,约请VTI对公司停止现场搜检,将质量管理系统及执行情况取EU GMP、FDA GMP停止差异剖析,征询公司共提出300多项差异项目。经由过程新版GMP认证事情现已整改100余项,尚余远200项差异项。
据我们卖力分析研究,取EU GMP的重要差异在于管理体系的完备水平和掩盖局限上。
2、提拔企图
针对远200项差异项,经由过程进一步完美质量管理系统(QMS),进一步鞭策质量管理系统深度齐掩盖,引入QBD(质量源于设想)理念,将质量管理系统引入研发和工程项目管理,力图2-3年经由过程澳大利亚TGA认证。
3、希望状况:
2009年,蓉死正式建立了“质量为本、主顾写意;掌握风险、连续提拔”的质量方针,逐渐竖立了基于风险管理的质量管理系统(QMS),掩盖了从供应商(包孕单采血浆站)到研发、消费、直至终究主顾的全部产物生命周期。2010年正在国药中死体系和血液制品行业内率先经由过程ISO三标一体认证。2012年1月得到新版药品GMP证书。
A、质量管理机构和职员:公司竖立了由质量管理委员会、质量负责人、质量授权人、质量保证部、质量检定部、血浆检测部、血源管理中心质量管理部和各部门质量监督员、公司级内审员构成的质量管理架构。现在,公司处置质量事情的职员曾经凌驾消费职员,正在职员配比上靠近外洋先辈血液制品企业。
B、文件:正在质量管理系统竖立的历程中,以ISO9001系统为框架,联合公司的实际情况,将质量、情况和职业康健平安、GMP和GSP周全融会,竖立了一整套约18
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