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长春公司顺遂经由过程丛林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗和细胞因子类产品GMP认证现场搜检
作者:       公布日期:18-06-05

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522-29日,吉林省食品药品监视管理局委派检查组一行四人赴长春公司停止药品GMP认证搜检,搜检的局限是丛林脑炎灭活疫苗,双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞),打针用重组人干扰素α2a、打针用重组人干扰素α2b、打针用重组人白介素-2,重组人干扰素α2a栓、重组人干扰素α2b栓,重组人干扰素α1b滴眼液,涵盖两个疫苗产物,6个种类11个规格的医治成品。

本次认证是长春公司综合思索消费和研发事情的总体规划,于20184月背吉林省食品药品监视管理局递交的GMP认证申请,并经由过程多方和谐和勤奋终究实现了提早接管GMP认证现场搜检。此次GMP认证搜检检查组成员由中检院、吉林省药检所和吉林市食品药品监视管理局及吉林省食品药品考核检验中央的4位专家构成。522日,正在长春公司行政楼四楼第一会议室召开了初次会议,公司指导及各部门负责人列入了会议,质量包管部司理邱家对企业基本情况和森脑、出血热疫苗及细胞因子类产品的消费和质量管理状况停止报告请示。

检查组现场搜检了森脑、出血热疫苗和干扰素系列产品的原液车间、分包装车间、仓储部、QC实验室等,并取有关职员停止了现场交换,同时检察了森脑、出血热疫苗和细胞因子类产品的质量管理系统相干文件、生产工艺规程及批纪录,检察了公司自前次GMP认证至今历次设备、装备调换状况等。

526日召开了GMP认证现场搜检总结会,检查组组长魏旭先生对长春公司现在的质量管理系统予以充裕的一定,同时对长春公司质量管理系统连续提拔提出了珍贵的发起。总经理邹勇也明白示意搜检完毕后将主动构造整改,闻一知十,络续革新,连续提拔长春公司质量管理系统。

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