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环球戊型肝炎疫苗研发近况剖析
作者:       公布日期:16-03-11

由肝炎病毒引发的病毒性肝炎,有甲型、乙型、丙型、丁型及戊型之分。戊型肝炎也称戊肝,是一种由RNA病毒引发的急性病毒性肝炎,正在美国等发达国家较为少见,然则正在孟加拉、印度、巴基斯坦、墨西哥、非洲和中国等发展中国家对照盛行,它是致使严峻肝脏题目的主要原因。

消化道流传是戊型肝炎最常见路子,包孕果粪便净化生活用水而形成的水源流传;由熏染HEV 的植物内脏或肉制品、粪便或水源净化食品和刀具和案板等厨具死生不分致使的食源流传等。人体对HEV 广泛易感,各年龄段人群都可熏染病发。接种疫苗是个别防护的最间接和最有用的手腕。

现在戊型肝炎疫苗研发管线产物较少,研讨重要集中正在重组卵白疫苗和DNA疫苗的研讨。厦门大学国度流行症诊断试剂取疫苗工程技术研究中心研发的戊型肝炎疫苗益可宁(Hecolin)2012年正在中国上市,那是环球尾个上市的戊型肝炎疫苗。美国Walter Reed Army Institute和葛兰素史克公司研发的戊型肝炎疫苗rHEV vaccine 处于II期临床研讨阶段;中国中国长春生物制品研究所研发的HEV P179 和美国Genelabs公司、葛兰素史克公司研发的Healive处于I期临床阶段。

表1 现在正在研的戊型肝炎疫苗

中国上市的戊型肝炎疫苗益可宁(Hecolin)

2011年厦门大学国度流行症诊断试剂取疫苗工程技术研究中心研发的重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)益可宁(Hecolin)得到中国国家食品药品羁系局发表的一类新药证书和消费批件,2012年10月27日正式上市。益可宁(Hecolin)是国际上第一个核准的戊型肝炎疫苗。该戊型肝炎疫苗的道理是应用大肠杆菌表达体系表达戊肝病毒衣壳卵白,再将经由纯化的多个衣壳卵白构成具有高度庞大构造的病毒样颗粒。因为该病毒样颗粒取自然病毒构造高度相似,具有大量的免疫上风表位,因而其免疫人体后,能够刺激机体发生大量的可阻断戊肝病毒入侵的抗体。

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由美国Walter Reed Army Institute 、美国Genelabs公司、葛兰素史克和美国国立卫生研究所结合研发的戊型肝炎疫苗rHEV vaccine现在处于II期临床研讨阶段。因为尼泊尔每年均有戊型肝炎疫情爆发,因而由美国Walter Reed Army Institute和尼泊尔皇家陆军医学部结合展开临床试验。该疫苗的I期临床试验离别正在美国和尼泊尔展开;II期临床试验正在尼泊尔睁开。2007年3月的出书的《新英格兰杂志》宣布了rHEV vaccine的II期临床研讨效果(ClinicalTrials.gov number, NCT00287469)。该实验接纳随机、双盲、安慰剂对比的要领停止疫苗实验,归入 2000名康健易熏染HEV的成年尼泊尔兵士。个中疫苗组正在6个月中接管3次疫苗打针, 安慰剂对比组则接管安慰剂打针。受试者最初一次打针疫苗后随访18个月。研讨效果显现,接管全程疫苗打针的人中, 有3 人病发, 而接管安慰剂打针者有66人病发, 证实珍爱率达96%。经由过程I期和II期临床试验显现, 该疫苗具有安全性和免疫原性并能珍爱人类免于HEV的熏染。

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现在中国长春生物制品研究所研发的戊型肝炎疫苗HEV P179处于I期临床研讨;美国Genelabs公司和葛兰素史克研发的戊型肝炎疫苗GL-438 处于I期临床研讨

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